山東恒沃環(huán)保設(shè)備有限公司

理化分析檢驗(yàn)是對(duì)所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；生物分析檢驗(yàn)則通過(guò)一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對(duì)某些產(chǎn)品如：無(wú)菌制劑，則還要做專門的無(wú)菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來(lái)，藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置：

(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室；

(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室；

(3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒；

(4)資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；

(5)留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；

(6)人員用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、恒沃遠(yuǎn)達(dá)室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室等)。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對(duì)中藥制劑)。

主要功能間環(huán)境凈化級(jí)別的設(shè)置

質(zhì)檢中心作為藥廠的輔助設(shè)施，它也和GMP生產(chǎn)車間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對(duì)不同的功能問(wèn)也應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求。藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類：

恒沃遠(yuǎn)達(dá)類是對(duì)功能間有溫、濕度要求的；指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75％；對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第二類是對(duì)功能間沒(méi)有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的；是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等；恒沃遠(yuǎn)達(dá)室則要求有專用的排氣設(shè)施；其他房間則只要普通通風(fēng)就行。

第三類是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的。指無(wú)菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置：

(1)無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開(kāi)設(shè)置；

(2)無(wú)菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬(wàn)級(jí)，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置；本文標(biāo)簽：藥廠實(shí)驗(yàn)室

(3)對(duì)抗生素微生物檢定室，其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)。

空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施的設(shè)置

對(duì)有凈化級(jí)別要求的無(wú)菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間，為實(shí)現(xiàn)其空氣潔凈度的控制要求，必須對(duì)室外空氣進(jìn)行凈化處理。為避免藥廠質(zhì)檢中心的空氣凈化系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染，其空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。

需要指出的是，造成檢品污染和交叉污染的主要原因來(lái)自操作環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于操作人員、空氣、工藝用水、原輔物料、設(shè)備設(shè)施等各種載體，并直接或間接地污染檢品。因此，質(zhì)檢中心除應(yīng)對(duì)有凈化級(jí)別要求的功能間采取相應(yīng)的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外，還應(yīng)對(duì)進(jìn)入這些功能問(wèn)的人員、物料、設(shè)備或設(shè)施等進(jìn)行全面凈化，各自設(shè)置相應(yīng)的人凈、物凈及消毒設(shè)施，只有這樣，才能做到真正意義上的防止交叉污染。標(biāo)簽：實(shí)驗(yàn)室

醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室廢水處理設(shè)備

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